Александров А.Ю., Диомидова В.Н., Иванова Н.Н., Копышева Т.Н., Петров К.А., Петров А.Р.
Публично-правовое регулирование разработки, регистрации и внедрения систем поддержки принятия врачебных решений на основе искусственного интеллекта
Ключевые слова: публично-правовое регулирование, системы поддержки принятия врачебных решений, искусственный интеллект в медицине, государственная регистрация медицинских изделий, государственный контроль (надзор), экспериментальные правовые режимы, адаптивное регулирование, информационная безопасность
Развитие систем поддержки принятия врачебных решений на базе искусственного интеллекта существенно опережает приведение нормативной правовой базы в соответствие с технологическими реалиями. Возникают системные правовые коллизии в сфере квалификации таких систем как медицинских изделий, государственного контроля, информационной безопасности и разграничения юридической ответственности, что создает риски для безопасности пациентов и препятствует масштабированию технологий. Это обусловливает актуальность комплексного анализа проблем правового регулирования.
Цель исследования – выявление и систематизация нормативных проблем, возникающих при разработке, регистрации и внедрении систем поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта, а также обоснование направлений совершенствования правового регулирования в данной сфере.
Материалы и методы. Исследование основано на анализе нормативных правовых актов, национальных стандартов и научных публикаций. Применены формально-логический, системно-структурный, сравнительно-правовой методы и метод юридического моделирования.
Результаты. Выявлена фрагментарность правового регулирования применения искусственного интеллекта в здравоохранении и установлена взаимосвязь нормативных проблем в сфере государственной регистрации медицинских изделий, обеспечения информационной безопасности, разграничения юридической ответственности и финансирования цифрового здравоохранения. Обоснована необходимость перехода к адаптивному регулированию, учитывающему двойственную природу систем поддержки принятия врачебных решений, сочетающих детерминированные и вероятностные компоненты. Предложены следующие направления совершенствования: дифференцированная регистрация с разделением экспертизы модели искусственного интеллекта и базы знаний; императивная аудируемость и стандартизированная объяснимость алгоритмов; закрепление процессуального статуса журналов аудита; интеграция национальных стандартов в административные регламенты; механизмы бюджетного субсидирования внедрения технологий.
Выводы. Выявленные нормативные проблемы правового регулирования систем поддержки принятия врачебных решений на базе искусственного интеллекта не представляют собой совокупность разрозненных пробелов, а образуют взаимосвязанную систему противоречий, порожденную фундаментальным рассогласованием между «статичной» архитектурой действующего административного законодательства (ориентированного на изделия с фиксированной версионностью) и «динамичной» природой современных киберфизических систем с непрерывно обновляемыми базами знаний. Точечная доктринальная корректировка отдельных норм не сможет обеспечить устранения системного кризиса правовой определенности. Необходим переход к адаптивной модели регулирования, в рамках которой, во-первых, признается двойственная онтологическая природа таких систем, во-вторых, обеспечивается гибкость без ущерба для публичных интересов в сфере охраны здоровья. Предложенный механизм – дифференцированная регистрация, императивная аудируемость, стандартизированная объяснимость и финансовая поддержка – представляет собой не набор разрозненных мер, а единый регуляторный механизм, выстраивающий баланс между стимулированием инноваций и защитой публичных интересов в сфере охраны здоровья граждан. Сформулированные положения обладают не только теоретической, но и практической значимостью: они могут быть использованы при разработке подзаконных нормативных правовых актов Минздрава России и Росздравнадзора, а также при формировании единообразной правоприменительной практики в сфере оборота медицинских изделий на базе искусственного интеллекта.
Литература
- Актуальное состояние системы здравоохранения в контексте внедрения искусственного интеллекта / Е.А. Берсенева, А.В. Матвиенко, М.С. Умнов, Г.И. Карунас // Вестник Росздравнадзора. 2025. № 5. С. 89–95.
- Алексеева Н.Ю., Сирин С.А., Занданова Е.И. Некоторые юридические аспекты развития искусственного интеллекта в здравоохранении: сравнительно-правовой анализ // Юридическая наука. 2025. № 6. С. 171–175.
- Гроголь А.Г. «Алгоритмическая» медицина: направления внедрения искусственного интеллекта и проблемы цифрового будущего здравоохранения // Социальные и гуманитарные науки. Отечественная и зарубежная Литература. Сер. 4. Государство и право. 2025. № 3. С. 159–170. DOI: 10.31249/iajpravo/2025.03.12.
- Егоров К.В., Сигал Р.Е. Правовое регулирование практического использования медицинских систем с искусственным интеллектом // Lex Russica. 2025. Т. 78, № 11(228). С. 154–169. DOI: 10.17803/1729-5920.2025.228.11.154-169.
- Кузьмин А.А., Борисова У.С. Искусственный интеллект в здравоохранении: обзор зарубежных публикаций // Общество: социология, психология, педагогика. 2025. № 10(138). С. 20–26. DOI: 10.24158/spp.2025.10.2.
- Нежметдинова Ф.Т., Гурылева М.Э. Переосмысление биоэтических принципов в эпоху искусственного интеллекта: вызовы для автономии, справедливости и благодеяния в медицине // Казанский медицинский журнал. 2025. Т. 106, № 6. С. 1001–1009. DOI: 10.17816/KMJ690475.
- Понкин И.В. Искусственный интеллект в сфере здравоохранения: понятие, проблемы, правовые аспекты // Бизнес, менеджмент и право. 2025. № 2(66). С. 62–67.
- Разработка системы поддержки принятия врачебных решений / Н.С. Шилко, Г.А. Каркашадзе, М.В. Федосеенко и др. // Педиатрическая фармакология. 2025. Т. 22, № 5. С. 573–579. DOI: 10.15690/pf.v22i5.2958.
- Риски и ограничения применения искусственного интеллекта в медицине / В.В. Береговых, В.И. Пантелеев, Н.Л. Шимановский, П.Г. Ройтберг // Вестник Российской академии медицинских наук. 2025. Т. 80, № 3. С. 198–206. DOI: 10.15690/vramn18075.
- Шутова А.А. Искусственный интеллект в системе здравоохранения: пределы уголовной ответственности врачей // Правоприменение. 2025. Т. 9, № 3. С. 144–153. DOI: 10.52468/2542-1514.2025.9(3).144-153.
- Шутова А.А. Уголовно-правовое обеспечение безопасности критической цифровой инфраструктуры Российской Федерации (на примере учреждений здравоохранения) // Lex Russica. 2025. Т. 78, № 9(226). С. 81–94. DOI: 10.17803/1729-5920.2025.226.9.081-094.
- Fernando R. Clinical medicine in the era of information technology and artificial intelligence. Ceylon Medical Journal, 2025, vol. 69, no. 1, pp. 28–29. DOI: 10.4038/cmj.v69i1.10232.
- Giorgetti C. Establishing new boundaries for medical liability: The role of artificial intelligence in clinical decision support systems. Advances in Clinical and Experimental Medicine, 2025, vol. 34, no. 10, pp. 1601–1608. DOI: 10.17219/acem/190123.
- Regulatory considerations on artificial intelligence for health. Geneva: World Health Organization, 2023, 42 p.
Сведения об авторах
- Александров Андрей Юрьевич
- кандидат экономических наук, доцент, ректор, Чувашский государственный университет, Россия, Чебоксары (rector@chuvsu.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0003-3489-9029)
- Диомидова Валентина Николаевна
- доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой пропедевтики внутренних болезней с курсом лучевой диагностики, Чувашский государственный университет; заведующая отделением ультразвуковой диагностики, Городская клиническая больница № 1, Россия, Чебоксары (diomidovavn@rambler.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0002-3627-7971)
- Иванова Надежда Николаевна
- кандидат технических наук, доцент кафедры математического и аппаратного обеспечения информационных систем, Чувашский государственный университет, Россия, Чебоксары (niva_mail@mail.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0001-7130-8588)
- Копышева Татьяна Николаевна
- кандидат физико-математических наук, доцент, заведующая кафедрой математического и аппаратного обеспечения информационных систем, Чувашский государственный университет, Россия, Чебоксары (tn_pavlova@mail.ru; ORCID: https://orcid.org/0000-0003-3392-1431)
- Петров Кирилл Алексеевич
- аспирант, старший преподаватель кафедры математического и аппаратного обеспечения информационных систем, Чувашский государственный университет, Россия, Чебоксары (kirillapetrov2000@yandex.ru; ORCID: https://orcid.org/0009-0004-0989-0078)
- Петров Александр Родионович
- аспирант кафедры математического и аппаратного обеспечения информационных систем; руководитель учебного центра, ООО «Кейсистемс», Россия, Чебоксары (petrick@keysystems.ru; )
Ссылка на статью
Александров А.Ю., Диомидова В.Н., Иванова Н.Н., Копышева Т.Н., Петров К.А., Петров А.Р. Публично-правовое регулирование разработки, регистрации и внедрения систем поддержки принятия врачебных решений на основе искусственного интеллекта [Электронный ресурс] // Oeconomia et Jus. – 2026. – №3. – С. 51-61. – URL: https://oecomia-et-jus.ru/single/2026/3/4/. DOI: 10.47026/2499-9636-2026-3-51-61.
Правообладатель: авторы. Лицензия: Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)
